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ANVISA - NDS

Bom Dia Senhores(as)

Segue Abaixo: Informações importantes sobre  ANVISA - NDS

ANVISA -NDS (click para visualizar)

Saudações,

Fatima Schepers

Secretaria - SINDAESC

Fon. 47 3241-4080.

Fax. 47 3241-4070.

Skype - Fatima Schepers

E-mail: administrativo@sindaesc.com.br

E-mail:secretaria@sindaesc.com.br

Registro MTE - http://www3.mte.gov.br/sistemas/CNES/usogeral/HistoricoEntidadeDetalhes.asp?NRCNPJ=08345560000190

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De: Marcelo Petry - Comissária Pibernat [mailto:marcelo.petry@pibernat.com.br] 
Enviada em: segunda-feira, 5 de outubro de 2015 10:14
Para: Marcello Petrelli; Marcos / Forer Commerce; 'Marcos Cheng'; 'mauro'; 'Elaine A. Andriani'; 'Joice - SINDAESC'; 'Financeiro - Sindaesc'; 
Assunto: ANVISA - NDS

Prezados

Na semana passada (01/10/2015) participamos de uma apresentação na ANVISA em Brasília.

O cliente solicitou nossa presença no evento, porque disse se tratar de uma alteração importante no processo, e será...

A apresentação era sobre o sistema NDS (National Drug Control System) http://www.unodc.org/nds/en/index.html .

No site da ONU, tem a apresentação do sistema: http://www.unodc.org/docs/nds/NDS_folder_1.1_WEB_EN.pdf

No site da ONU, consta os países em que o sistema está sendo implementado, está instalado e foi requerido:http://ndsweb2.unodc.org/map/

No site da ANVISA encontram-se as principais normas sobre os produtos controlados:http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/legis.htm

O sistema fará o controle dos produtos da Portaria 344/98, inclusive relacionado aos boletins que as empresas tem que enviar.

O sistema trará agilidade ao procedimento de Autorização de Importação, portanto de 90 dias que leva hoje, para 15 a 30 dias no máximo.


Destacamos abaixo as informações com relação aos produtos controlados no site da ANVISA:

a) Procedimentos para Importação;

b) Conceitos Técnicos;

c) Manuais de Produtos Controlados;

d) Declaração de substâncias não sujeitas a controle especial no país;

e) Listas de substâncias sujeitas a controle especial - Brasil

f) Legislação.


IMPORTANTE: 

a) essa alteração só se dará depois da publicação da RDC específica para validação do SISTEMA NDS na ANVISA;

b) essa alteração só se dará após a alteração do procedimento descrito na Portaria 344/98;

c) a previsão do início deste processo será para o ano que vem;

d) hoje já estão realizando o projeto piloto com algumas empresas;

e) haverá agilidade na solicitação da Autorização de Importação e Exportação; não é só isso, ainda teremos a PETIÇÃO ON LINE para executar e pagar a GRU que vai integrar com o sistema, então, primeiro teremos que realizar o pagamento e depois o número da transação será vinculado ao processo de autorização.

f) haverá segurança na informação dos boletins enviados pelas empresas referente ao consumos dos produtos e quantidades, hoje a ANVISA trabalha com certa de 180 planilhas em excel para exercer os controles deste tipo de produto;

g) a GR (Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que Determinem Dependência Física ou Psíquica - PAF/SP) será substituída pelo procedimento de ENDOSSO relacionado no arquivo anexo (página 25);

h) o importador poderá solicitar registro de novas drogas e inclusão de estabelecimento estrangeiro;

Estou aguardando a ANVISA encaminhar as apresentações, com relação a PETIÇÃO ON LINE e outras informações que não estão no arquivo anexo.

A petição eletrônica e o pagamento da taxa, irão migrar automaticamente para o sistema NDS, portanto temos que GUARDAR O NÚMERO DA TRANSAÇÃO.

Após o pagamento, teremos que aguardar 48 horas para acessar o sistema NDS e conseguir vincular o número da transação, devido demora na compensação, para então efetivar as solicitações de autorização de importação.

Os pedidos de cota anual, permanecem no mesmo formato que é hoje, conforme estabelecido pela Portaria 344/98.

Fico a disposição.

Atte,