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Orientações da ANVISA.

Segue Abaixo  coletânea das últimas orientações da ANVISA.

Novos e-mails Corporativos

Em função de mudança na estrutura de e-mails institucionais desta Sede da ANVISA/SC, comunicamos que os nossos e-mails corporativos na Sede da Coordenação para tratativas e dúvidas concernentes a processos de AFE, bem como para dúvidas (apenas) referentes à importação (sublinhando-se que a SEDE não trata de operacionalização de anuências de importação de forma ordinária, apenas em casos EXTRAORDINÁRIOS), são os seguintes:

• Processos e Dúvidas referentes à AFE: afe.sc@anvisa.gov.br

• Dúvidas referentes à Importação: importacao.sc@anvisa.gov.br

Convém lembrar que pleitos genéricos concernentes a ambos os assuntos (AFE e Importação) devem ser dirigidos à Central de Atendimento Nacional, cujos dados de contato continuarão a ser encaminhados naqueles e-mails em que não nos compete a resposta.

Contato dos NID de Florianópolis e Imbituba

Seguem os e-mails de contato dos NID de Florianópolis e Imbituba, para os casos onde houver dúvidas referentes à análise de processos:

Florianópolis: produtos.afln@anvisa.gov.br (processos do Procedimento 4 protocolados em Itajaí)

Imbituba: pp.imbituba.sc@anvisa.gov.br (processos do procedimento 5.2 protocolados em Itajaí e 5.1 protocolados em São Francisco do Sul)

Orientações sobre envio de Arquivos.

Acrescentamos a importante informação de que o tamanho máximo do arquivo que o nosso sistema comporta é de 5MB, de forma que os Senhores devem atentar para a resolução quando da digitalização (o recomendado é não ultrapassar 200ppp). Comunicamos que já testamos em nosso scanner digitalizar processos com 30 folhas naquela resolução e o arquivo ficou abaixo de 2MB. Ressaltamos que a melhor escolha no programa de digitalização é por arquivo tipo “PDF”, formato “preto e branco” e resolução 150ppp.

Procedimentos para deferimento de LIs.

3 . FLUXO PARA ANÁLISE À DISTÂNCIA DOS PROCESSOS DE IMPORTAÇÃO DE ITAJAÍ

Para anuência dos processos de importação, das categorias “Produtos para Saúde (Procedimento 4) e Cosméticos (Procedimento 5.2), o importador deverá proceder conforme orientação abaixo:

3.1 Protocolo no Posto de despacho de Itajaí:

3.1.1.  Apresentar no Posto de Despacho a petição de fiscalização e liberação sanitária, contendo a documentação física e digitalizada, gravada em mídia eletrônica (CD, pendrive, etc.), observando o seguinte:

3.1.1.2.        Arquivo único por processo, em formato PDF, com resolução média de 150ppp; e uma mídia eletrônica por processo.

3.1.1.3.        A documentação digitalizada deve vir ordenada com a mesma apresentação da documentação física, seguindo a relação de documentos prevista na RDC 81/2008.

3.2 Análise Documental:

3.2.1 Acompanhar a situação do LI no SISCOMEX, podendo ocorrer as seguintes situações:

3.2.1.1 Deferimento/indeferimento sumário: observar texto com a motivação do resultado.

3.2.1.2 Exigência documental: protocolar no Posto de Despacho o cumprimento de exigência em formato físico e digitalizado em mídia eletrônica (CD, pendrive, etc.).

3.2.1.3 Exigência de Inspeção Física: solicitar agendamento de inspeção pelo e-mail inspecoes.valeitajai@anvisa.gov.br, fazendo constar no campo “assunto” o seguinte: “cumprimento de exigência – número do LI”.

3.2.2 Aguardar a conclusão da análise do LI no SISCOMEX, observando a motivação do resultado final.

4 . FLUXO PARA ANÁLISE À DISTÂNCIA DOS PROCESSOS DE IMPORTAÇÃO DE SÃO FRANCISCO DO SUL

Para anuência dos processos de importação da categoria “Alimentos” (Procedimento 5.1), o importador deverá proceder conforme orientação abaixo:

4.1 Protocolo no Posto de despacho de São Francisco do Sul:

4.1.1   Apresentar no Posto de Despacho a petição de fiscalização e liberação sanitária, contendo a documentação física e digitalizada, gravada em mídia eletrônica (CD, pendrive, etc.), observando o seguinte:

4.1.1.2 Arquivo único por processo, em formato PDF, com resolução média de 150ppp e uma mídia eletrônica por processo.

4.1.1.3 A documentação digitalizada deve vir ordenada com a mesma apresentação da documentação física, seguindo a relação de documentos prevista na RDC 81/2008.

4.2 Análise Documental:

4.2.1 Acompanhar a situação do LI no SISCOMEX, podendo ocorrer as seguintes situações:

4.2.1.1 Deferimento/indeferimento sumário: observar texto com a motivação do resultado.

4.2.1.2 Exigência documental: protocolar no Posto de Despacho o cumprimento de exigência em formato físico e digitalizado em mídia eletrônica (CD, pendrive, etc.).

4.2.1.3 Exigência de Inspeção Física: solicitar agendamento de inspeção pelo e-mail pp.saofrancisco.sc@anvisa.gov.br, fazendo constar no campo “assunto” o seguinte: “cumprimento de exigência – número do LI”.

4.2.2 Aguardar a conclusão da análise do LI no SISCOMEX, observando a motivação do resultado final.

Ficamos a Disposição.

Saudações,

Marcello Petrelli \

Presidente - SINDAESC

Fon. 47 3241-4080.

Fax. 47 3241-4070.

Cel. 47 9202-3387.

Skype - marcello_petrelli

Registro MTE - http://www3.mte.gov.br/sistemas/CNES/usogeral/HistoricoEntidadeDetalhes.asp?NRCNPJ=08345560000190