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ENC: Consolidado documentos PVPAF joinville

07/07/2016

Boa tarde  senhores(as)

 

Retransmitindo Informação Anvisa Joinville

 

De: Posto Aeroportuario de Joinville [mailto:pa.joinville.sc@anvisa.gov.br]
Enviada em: quinta-feira, 7 de julho de 2016 12:05
Para: secretaria@sindaesc.com.br; 
Assunto: ENC: Consolidado doumentos PVPAF joinville

 

 

Prezados,

Tendo em vista as diversas dúvidas quanto a instrução processual dos produtos sob anuência da ANVISA, protocolizados no PVPAF Joinville, elaborei uma tabela com os documentos que são solicitados na análise documental conforme categoria do produto. Lembrando que informações complementares que se fizerem necessárias para sanar dúvidas relacionadas ao risco sanitário do produto podem ser solicitadas.

Há duas tabelas. Um específica para a análise dos processos e outra com os itens que são verificados na inspeção física:

 

DOCUMENTOS

PRODUTOS MÉDICOS

ALIMENTOS

COSMÉTICOS

SANEANTES

IN VITRO

ENCEFALITE ESPONGIFORME

NÃO SUJEITO

FEIRAS E EVENTOS

Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária

x

x

x

x

x

x

x

x

Guia de Recolhimento da União - GRU

x

x

x

x

x

x

x

x

Comprovante de pagamento da guia de Recolhimento da União - GRU

x

x

x

x

x

x

x

x

Fatura Comercial - “Invoice”

x

x

x

x

x

x

x

x

Conhecimento de Carga Embarcada

x

x

x

x

x

x

x

x

Declaração quanto aos lotes ou partidas (ou n° de série)

x

x

x

x

x

x

x

x

Comprovante de esterilidade do produto

Indicar lote, método e validade

 

 

 

Indicar lote, método e validade

Indicar lote, método e validade

 

 

Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao representante legal, responsável pelo desembaraço

SOMENTE PARA CASOS DE QUE QUEM ACOMPANHARÁ A INSPEÇÃO NÃO FOR QUEM ANEXOU OS DOCUMENTOS NO VICOMEX

Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante ou produtor de produtos na forma da regulamentação sanitária pertinente

 

Análise microbiológica e contaminantes inorgânicos

 

x

 

 

 

 

Certificado da "Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología", para produto oriundo da Argentina

 

x

 

 

 

 

 

 

Licença de Funcionamento, Alvará ou documento correspondente pertinente para a atividade realizada (importar, armazenar, etc) no produto no território nacional, emitido pela autoridade sanitária competente do Estado, Município ou do Distrito Federal

 

Tradings - somente do armazenador e distribuidor/ Importadores - armazenador e importador

 

 

 

 

 

 

Documento de averbação referente à comprovação da atracação da o produto no ambiente armazenador e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.

 

x

x

x

x

x

x

x

Etiqueta de nacionalização

Casos de terceirização de importação e alimentos

Rótulo internacional

Casos de terceirização de importação e alimentos

Indicação de ingredientes e tabela de valor diário

 

x

 

 

 

 

 

 

 

INSPEÇÃO FÍSICA

PRODUTOS MÉDICOS

ALIMENTOS

COSMÉTICOS

SANEANTES

IN VITRO

ENCEFALITE ESPONGIFORME

NÃO SUJEITO

FEIRAS E EVENTOS

Nome

x

Modelo

x

 

 

 

 

 

 

 

Fabricante - razão social e endereço

x

Lote, série ou partnumber

x

Somente lote

 

 

 

Data de fabricação

x

x

Na ausência da informação pode ser apresentada declaração firmada pelo responsável técnico da empresa importadora, informando a data de fabricação do lote ou partida para cada produto importado

x

x

x

 

 

Data de validade

x

x

Rótulos em português tem que indicar a validade

x

x

x

 

 

Esterilização

x

 

 

 

x

x

 

 

Tabela de VD

 

x

 

 

 

 

 

 

Lista de ingredientes

 

x

 

 

 

 

 

 

 

 

Att,

 

Mônica Cristina A. Figueiredo Duarte

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

Chefe – Posto Portuário e Aeroportuário de Joinville

CVPAF-SC/GGPAF/ANVISA

Fone (47) 3467-1709

 

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