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ENC: RDC n°102/2016

Bom dia senhores(as)

Segue abaixo:Informação  sobre ENC: RDC n°102/2016.

Saudações,

Fatima Schepers

Secretaria - SINDAESC

Fon. 47 3241-4080.

Fax. 47 3241-4070.

Skype - Fatima Schepers

E-mail: administrativo@sindaesc.com.br

E-mail:secretaria@sindaesc.com.br

Registro MTE - http://www3.mte.gov.br/sistemas/CNES/usogeral/HistoricoEntidadeDetalhes.asp?NRCNPJ=08345560000190

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De: Posto Aeroportuario de Joinville [mailto:pa.joinville.sc@anvisa.gov.br] 
Enviada em: terça-feira, 30 de agosto de 2016 10:21
Para:  secretaria@sindaesc.com.br
Assunto: ENC: RDC n°102/2016

Prezados,

Ontem foi publicado no DOU a  norma RDC n°102/2016, publicada ontem, não se refere a importação terceirizada. A norma em questão se refere a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária entre outras questões.

Envio destaques da norma para que fique clara a questão das transferência de titularidade de registro, que não tem qualquer vinculação a importação terceirizada.

“Art. 1º Esta Resolução se aplica às operações societárias e às operações comerciais entre empresas que exercem atividades previstas na legislação sanitária federal e que resultem na necessidade de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Parágrafo único. Esta Resolução também abrange os casos de operações realizadas no exterior que impliquem na necessidade de atualização no âmbito da ANVISA.

Art. 2º Os procedimentos estabelecidos por esta Resolução se aplicam exclusivamente aos casos em que sejam mantidas as condições e características técnico-sanitárias das empresas, produtos e ensaios clínicos.

Art. 3º Os procedimentos estabelecidos por esta Resolução não se aplicam às mudanças de razão social não relacionadas às operações mencionadas no art. 1º desta Resolução, as quais ficam sujeitas às normas específicas em vigor.

Art. 4º Para os fins previstos nesta Resolução são adotadas as seguintes definições:

XI - transferência de titularidade de registro: alteração caracterizada pela mudança do titular do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, nos casos de operações societárias ou operações comerciais, sem que seja realizada qualquer mudança das características técnico-sanitárias no registro do produto objeto da transferência.”

O escopo desta norma se refere as situações onde a empresa detentora do registro de produto na ANVISA transfere seus registros para outra. Os registros em nome da detentora anterior, que cedeu o registro, deixam de existir. Ela não mais responde pelos produtos, não consta na rotulagem e nem pode emitir qualquer documento como sendo detentora do registro.

As questões de importação terceirizada não se enquadram nesta RDC, pois o que terceirizado é a importação e não o registro do produto. Aí que está a questão da interpretação equivocada da denominada hospedagem de registro. Quando uma empresa faz a cessão do registro, de acordo com a RDC 102/2016, ela abre mão de toda a responsabilidade de um produto, mas tal cessão só pode ser validada com o peticionamento de transferência de titularidade, publicação do cancelamento dos registros anteriores e publicação dos registros novos em nome da nova empresa.

Mônica Cristina A. Figueiredo Duarte

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

Chefe – Posto Portuário e Aeroportuário de Joinville

CVPAF-SC/GGPAF/ANVISA

Fone (47) 3467-1709